Deux formes rares de épilepsie peuvent désormais être traités en Espagne avec le premier médicament fabriqué exclusivement à partir de cannabidiol (CBD) -l'un des composants de la plante de cannabis- a été autorisé par le ministère de la Santé pour les patients de plus de deux ans à la suite d'essais cliniques portant sur 714 personnes.
Qu'est-ce que le CBD, ce composant du cannabis qui ne fait pas planer mais qui gagne de plus en plus d'adeptes chaque jour ?
GW Pharmaceuticals, leader mondial des médicaments à base de cannabinoïdes et désormais intégré à Jazz Pharmaceuticals, a présenté « Epidyolex » lors d'une conférence de presse ce mardi. Il s'agit du premier médicament commercialisé par l'entreprise en Espagne. Il est indiqué, avec le clobazam, dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastault (SLG) et au syndrome de Dravet (SD), et sera délivré en pharmacie hospitalière.
Son approbation est basée sur les résultats de quatre essais de phase III randomisés et contrôlés par placebo, avec des données provenant de plus de 714 patients chez lesquels ce médicament a produit des améliorations.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, l’instabilité ou la diarrhée, communes à d’autres médicaments utilisés pour traiter cette maladie et qui peuvent être contrôlés en ajustant les doses.
Le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) et le syndrome de Dravet (SD) sont deux formes rares d'épilepsie présentant des taux de morbidité et de mortalité élevés, et qui représentent un fardeau important pour les familles et les aidants. De nombreux patients atteints de SLG ou de SD subissent de multiples crises chaque jour, ce qui les expose à un risque constant de chutes et de blessures.
« Amélioration potentielle de la qualité de vie »
Selon le neurologue Vicente Villanueva, chef de l'unité d'épilepsie réfractaire de l'Université La Fe et de l'Hôpital Polytechnique de Valence, les essais ont montré une réduction du taux global de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (PGT), ce qui permet d'éviter de nombreuses chutes. « En tant que cliniciens et chercheurs, nous sommes ravis de disposer de ces nouvelles options », a expliqué le chercheur, qui a dirigé l'étude chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut à La Fe, lors de la conférence de presse.
Antonio Gil-Nagel Rein, neurologue et directeur du programme d'épilepsie de l'hôpital international Rúber de Madrid, partage cet avis. Il a souligné que « l'amélioration potentielle de la qualité de vie dans une région où les options thérapeutiques sont très limitées est une bonne nouvelle ». « L'accès à un nouveau médicament doté d'un mécanisme d'action novateur et cliniquement prouvé est source d'espoir pour les patients et de satisfaction pour les spécialistes », a-t-il salué.
Approuvé en 2019
Epidyolex est une solution buvable contenant du cannabidiol (CBD) hautement purifié. En septembre 2019, il a reçu l’approbation de la Commission européenne, ce qui en fait le premier médicament sur ordonnance à base de cannabis dérivé de plantes à recevoir cette autorisation.
L'approbation de la solution buvable de cannabidiol repose sur les résultats de quatre essais cliniques randomisés et contrôlés de phase III. L'Espagne a participé au développement clinique de cette thérapie avec plus de dix hôpitaux. Au cours des deux dernières décennies, GW a mené des recherches scientifiques et des essais cliniques pour découvrir le potentiel thérapeutique de la plante et est convaincue que les patients et leurs médecins méritent d'avoir accès à des médicaments à base de cannabis innovants, efficaces, sûrs et de haute qualité. L'entreprise souligne que cela ne peut se faire que si les produits à base de cannabis sont soumis à des essais cliniques rigoureux et de haute qualité et approuvés par les autorités sanitaires, comme c'est le cas pour tous les autres médicaments.
La directrice générale de Jazz Pharmaceuticals en Espagne et au Portugal, Inés Perea, a exprimé ce mardi sa satisfaction quant à l'approbation de ce médicament et son engagement à continuer à développer des produits à base de cannabis qui changeront la vie des patients souffrant d'épilepsie, de troubles du sommeil ou de tumeurs.
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