Duas formas raras de epilepsia já pode ser tratado na Espanha com o primeiro medicamento feito exclusivamente de canabidiol (CBD) -um dos componentes da planta de cannabis- foi autorizado pelo Ministério da Saúde para pacientes maiores de dois anos após ensaios clínicos envolvendo 714 pessoas.
O que é o CBD, o componente da cannabis que não causa efeito psicoativo, mas que vem ganhando cada vez mais adeptos a cada dia?
A GW Pharmaceuticals, líder global em medicamentos à base de canabinoides e agora parte da Jazz Pharmaceuticals, apresentou o "Epidyolex" em uma coletiva de imprensa nesta terça-feira, o primeiro medicamento comercializado pela empresa na Espanha. É indicado, juntamente com o clobazam, para o tratamento de crises epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastault (SLG) e à síndrome de Dravet (SD), e será dispensado em farmácias hospitalares.
Sua aprovação é baseada nos resultados de quatro ensaios clínicos de Fase III, randomizados e controlados por placebo, com dados de mais de 714 pacientes nos quais este medicamento produziu melhorias.
Os efeitos adversos mais comuns foram sonolência, instabilidade ou diarreia, comuns a outros medicamentos usados para tratar essa doença e que podem ser controlados com o ajuste das doses.
A síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) e a síndrome de Dravet (SD) são duas formas raras de epilepsia com altas taxas de morbidade e mortalidade, representando um fardo significativo para famílias e cuidadores. Muitos pacientes com SLG ou SD sofrem múltiplas convulsões por dia, o que os coloca em risco constante de quedas e lesões.
"Potencial melhoria na qualidade de vida"
De acordo com o neurologista Vicente Villanueva, chefe da Unidade de Epilepsia Refratária do Hospital Universitário e Politécnico La Fe, em Valência, os estudos demonstraram uma redução na taxa geral de convulsões em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut (PGT), o que significa que inúmeras quedas são evitadas. "Como clínicos e pesquisadores, estamos satisfeitos com essas novas opções", explicou o pesquisador, que liderou o estudo com pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut no Hospital Universitário La Fe, na coletiva de imprensa.
Antonio Gil-Nagel Rein, neurologista e diretor do Programa de Epilepsia do Hospital Internacional Rúber, em Madri, concorda com essa opinião. Ele observou que "a potencial melhora na qualidade de vida em uma área onde as opções terapêuticas são muito limitadas é uma boa notícia". "O acesso a um novo medicamento com um mecanismo de ação inovador e clinicamente comprovado é uma fonte de esperança para os pacientes e satisfação para os especialistas", comemorou.
Aprovado em 2019
Epidyolex é uma solução oral que contém canabidiol (CBD) altamente purificado. Em setembro de 2019 recebeu aprovação da Comissão Europeia, tornando-se o primeiro medicamento de prescrição à base de cannabis derivado de planta a receber essa autorização.
A aprovação da solução oral de canabidiol foi baseada nos resultados de quatro ensaios clínicos randomizados e controlados de Fase III. A Espanha participou do desenvolvimento clínico desta terapia com mais de 10 hospitais. Nas últimas duas décadas, a GW conduziu pesquisas científicas e ensaios clínicos para descobrir o potencial terapêutico da planta e acredita que os pacientes e seus médicos merecem acesso a medicamentos inovadores, eficazes, seguros e de alta qualidade à base de cannabis. Isso só pode acontecer, enfatiza a empresa, se os produtos de cannabis forem submetidos a ensaios clínicos rigorosos e de alta qualidade e aprovados pelas autoridades de saúde, como acontece com todos os outros medicamentos.
A gerente geral da Jazz Pharmaceuticals na Espanha e Portugal, Inés Perea, expressou nesta terça-feira sua satisfação com a aprovação deste medicamento e seu compromisso em continuar desenvolvendo produtos à base de cannabis que mudarão a vida de pacientes com epilepsia, distúrbios do sono ou tumores.
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