Zwei seltene Formen von Epilepsie Sie können nun in Spanien mit dem ersten Medikament behandelt werden, das ausschließlich aus Cannabidiol (CBD) -einer der Bestandteile der Cannabispflanze- der vom Gesundheitsministerium für Patienten über zwei Jahren nach klinischen Studien mit 714 Teilnehmern zugelassen wurde.
Was ist CBD, der Bestandteil von Cannabis, der nicht ‘high’ macht, aber täglich mehr und mehr Anhänger gewinnt?
GW Pharmaceuticals, ein weltweit führender Hersteller von Cannabinoid-basierten Arzneimitteln und mittlerweile Teil von Jazz Pharmaceuticals, präsentierte Epidyolex am Dienstag auf einer Pressekonferenz. Es ist das erste Medikament des Unternehmens, das in Spanien vermarktet wird. Epidyolex, in Kombination mit Clobazam indiziert, dient der Behandlung epileptischer Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastault-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom (DS) und wird über Krankenhausapotheken abgegeben.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von vier randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit Daten von mehr als 714 Patienten, bei denen dieses Medikament Verbesserungen bewirkte.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Instabilität oder Durchfall, die auch bei anderen Medikamenten zur Behandlung dieser Krankheit auftreten und durch eine Dosisanpassung kontrolliert werden können.
Das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und das Dravet-Syndrom (DS) sind zwei seltene Epilepsieformen mit hoher Morbidität und Mortalität, die eine erhebliche Belastung für Familien und Pflegepersonen darstellen. Viele Patienten mit LGS oder DS erleiden täglich mehrere Anfälle und sind dadurch einem ständigen Sturz- und Verletzungsrisiko ausgesetzt.
«"Potenzielle Verbesserung der Lebensqualität"»
Wie der Neurologe Vicente Villanueva, Leiter der Abteilung für therapieresistente Epilepsie am Universitätsklinikum La Fe in Valencia, am Dienstag erklärte, haben Studien eine Reduktion der Anfallshäufigkeit um 401 TP3T bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom gezeigt, was zahlreiche Stürze verhindern kann. «Wir als Kliniker und Forscher freuen uns über diese neuen Behandlungsmöglichkeiten», erklärte Villanueva, der die Studie an Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom am Universitätsklinikum La Fe leitete, auf der Pressekonferenz.
Antonio Gil-Nagel Rein, Neurologe und Leiter des Epilepsieprogramms am Ruber International Hospital in Madrid, stimmt dem zu und merkt an: «Die potenzielle Verbesserung der Lebensqualität in einem Bereich, in dem die therapeutischen Möglichkeiten sehr begrenzt sind, ist eine gute Nachricht.» Er fügte hinzu: «Der Zugang zu einem neuen Medikament mit einem neuartigen und klinisch erprobten Wirkmechanismus ist eine Quelle der Hoffnung für die Patienten und der Zufriedenheit für die Spezialisten.».
Genehmigt im Jahr 2019
«Epidyolex» ist eine orale Lösung, die hochreines Cannabidiol (CBD) enthält. Im September 2019 erhielt es die Genehmigung der Europäischen Kommission., Damit war es das erste pflanzliche, auf Cannabis basierende verschreibungspflichtige Medikament, das diese Zulassung erhielt.
Die Zulassung der oralen Cannabidiol-Lösung basierte auf den Ergebnissen von vier randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien. Spanien beteiligte sich mit über zehn Krankenhäusern an der klinischen Entwicklung dieser Therapie. Seit zwei Jahrzehnten betreibt GW wissenschaftliche Forschung und klinische Studien, um das therapeutische Potenzial der Pflanze zu erforschen, und ist überzeugt, dass Patienten und ihre Ärzte Zugang zu innovativen, wirksamen, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln auf Cannabisbasis verdienen. Dies ist, so betont das Unternehmen, nur möglich, wenn Cannabisprodukte – wie alle anderen Arzneimittel auch – strengen, qualitativ hochwertigen klinischen Studien unterzogen und von den Gesundheitsbehörden zugelassen werden.
Inés Perea, die Geschäftsführerin von Jazz Pharmaceuticals in Spanien und Portugal, äußerte sich am Dienstag zufrieden über die Zulassung dieses Medikaments und das Engagement, weiterhin Produkte auf Cannabisbasis zu entwickeln, die das Leben von Patienten mit Epilepsie, Schlafstörungen oder Tumoren verändern.
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